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醫(yī)療器械公司回收醫(yī)療設(shè)備(儲備醫(yī)療器械管理條例)

    發(fā)布時間:2023-07-16

儲備醫(yī)療器械管理條例

第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械儲備(以下簡稱醫(yī)藥儲備)管理,確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故時藥品、醫(yī)療器械的及時有效供應(yīng),維護(hù)社會穩(wěn)定,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知》(國發(fā)〔1997〕23號)精神,特制定本辦法。

  第二條 醫(yī)藥儲備是政府職能。在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實施的原則下,建立中央與地方(省、自治區(qū)、直轄市)兩級醫(yī)藥儲備制度,實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的管理體制。

  第三條 醫(yī)藥儲備實行品種控制、總量平衡、動態(tài)管理、有償調(diào)用,以保證儲備資金的安全、保值和有效使用。

  第四條 本辦法適用于與醫(yī)藥儲備有關(guān)的政府職能部門、承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)。

  第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé)

  第五條 國家經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國的醫(yī)藥儲備工作。其主要職責(zé)是:

  1、負(fù)責(zé)對有關(guān)部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府或其指定的職能部門動用中央醫(yī)藥儲備申請的審批;

  2、根據(jù)國家需要,負(fù)責(zé)調(diào)劑、調(diào)用地方醫(yī)藥儲備申請的審批;

  3、會同有關(guān)部門制定、調(diào)整醫(yī)藥儲備的有關(guān)政策;

  4、會同有關(guān)部門監(jiān)督、檢查國家醫(yī)藥儲備政策的貫徹執(zhí)行情況。

  第六條 國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中央醫(yī)藥儲備的組織實施工作。其主要職責(zé)是:

  1、會同衛(wèi)生部等部門確定并適時調(diào)整中央儲備藥品、醫(yī)療器械的品種;

  2、負(fù)責(zé)組織編制中央醫(yī)藥儲備年度計劃;

  3、負(fù)責(zé)選擇承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備的企業(yè),并監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)藥儲備的各項管理工作;

  4、負(fù)責(zé)中央醫(yī)藥儲備資金的安排和管理,并會同財政、金融及審計等部門做好中央醫(yī)藥儲備資金的監(jiān)督、財務(wù)審計工作;

  5、負(fù)責(zé)對動用中央醫(yī)藥儲備申請的審核工作;

  6、負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥儲備統(tǒng)計制度,組織對承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)進(jìn)行檢查、培訓(xùn)和考核,推廣醫(yī)藥儲備的先進(jìn)經(jīng)驗;

  7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)地方醫(yī)藥儲備工作。

  第七條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備是國家賦予相關(guān)企業(yè)的一項光榮的社會責(zé)任。承擔(dān)儲備任務(wù)企業(yè)的主要職責(zé)是:

  1、執(zhí)行醫(yī)藥管理部門下達(dá)的醫(yī)藥儲備計劃;

  2、依照醫(yī)藥管理部門下達(dá)的調(diào)用通知單執(zhí)行儲備藥品、醫(yī)療器械的調(diào)用任務(wù),確保調(diào)用時儲備藥品、醫(yī)療器械及時有效的供應(yīng);

  3、保證儲備藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量;

  4、建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲備管理的各項規(guī)章制度,加強(qiáng)儲備藥品、醫(yī)療器械的原始記錄、帳卡、檔案等基礎(chǔ)管理工作;

  5、負(fù)責(zé)對儲備藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行適時輪換,確保醫(yī)藥儲備資金的安全和保值;

  6、按時、如實上報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表;

  7、負(fù)責(zé)對從事醫(yī)藥儲備工作的人員進(jìn)行培訓(xùn),不斷提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。

  第八條 負(fù)責(zé)審批和組織實施醫(yī)藥儲備工作的管理部門及承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè),均應(yīng)落實儲備職能部門,由專人負(fù)責(zé),建立嚴(yán)格的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制。

  第三章 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條件

  第九條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè),分別由國家醫(yī)藥管理局和省級醫(yī)藥管理部門根據(jù)企業(yè)管理水平、倉儲條件、企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營效益等情況擇優(yōu)選定。

  第十條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè),必須是國有或國有控股的醫(yī)藥企業(yè)。

  第十一條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè),應(yīng)是GSP達(dá)標(biāo)或基本達(dá)標(biāo)企業(yè)。

  第十二條 虧損企業(yè)不得承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)。

  第四章 計劃管理

  第十三條 中央醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種藥品、專項藥品及醫(yī)療器械;地方醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和地方常見病防治所需的藥品和醫(yī)療器械。

  第十四條 醫(yī)藥儲備實行嚴(yán)格的計劃管理。中央和地方醫(yī)藥儲備計劃,分別由國家醫(yī)藥管理局和省級醫(yī)藥主管部門下達(dá)。

  第十五條 每年2月底前,國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家有關(guān)部門的災(zāi)情、疫情預(yù)報及實際需要,會同衛(wèi)生部等部門制定年度中央醫(yī)藥儲備計劃,報國家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)后,下達(dá)給有關(guān)企業(yè)執(zhí)行,并抄送國家及地方有關(guān)部門。地方醫(yī)藥儲備年度計劃,參照中央醫(yī)藥儲備計劃并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況制定,于4月底前上報國家醫(yī)藥管理局備案。

  第十六條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)必須與相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門簽訂“醫(yī)藥儲備責(zé)任書”。

  第十七條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行儲備計劃,在儲備資金到位后一個月內(nèi),保證儲備計劃(品種和數(shù)量)的落實。

  第十八條 承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)不得擅自變更儲備計劃。計劃的變動或調(diào)整,需報國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn),并由國家醫(yī)藥管理局報國家經(jīng)貿(mào)委備案。

  第十九條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)調(diào)出藥品、醫(yī)療器械后,應(yīng)按儲備計劃及時補(bǔ)齊儲備藥品、醫(yī)療器械品種及數(shù)量。

  第二十條 地方醫(yī)藥儲備計劃的調(diào)整,須報國家醫(yī)藥管理局備案。

  第二十一條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先滿足承擔(dān)儲備任務(wù)企業(yè)對儲備藥品、醫(yī)療器械的收購要求,部分供應(yīng)短缺品種,各級醫(yī)藥管理部門應(yīng)幫助承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)協(xié)調(diào)解決。

  第五章 儲存管理

  第二十二條 醫(yī)藥儲備實行品種控制、總量平衡的動態(tài)儲備。在保證儲備藥品、醫(yī)療器械品種、質(zhì)量、數(shù)量的前提下,承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)要根據(jù)具體藥品、醫(yī)療器械的效期對儲備藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行適時輪換,但儲備藥品、醫(yī)療器械的庫存總量不得低于計劃總量的70%。

  第二十三條 加強(qiáng)儲備藥品、醫(yī)療器械的入、出庫管理,儲備藥品、醫(yī)療器械入、出庫實行復(fù)核簽字制。

  第二十四條 承儲企業(yè)要切實加強(qiáng)其儲備藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,落實專人負(fù)責(zé),建立月檢、季檢制度,檢查記錄參照GSP實施指南。

  第二十五條 有關(guān)部門和企業(yè)要不斷提高對醫(yī)藥儲備的管理水平,逐步實行計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理。

  第六章 調(diào)用管理

  第二十六條 醫(yī)藥儲備的動用原則是:

  1、發(fā)生一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故或一個省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域范圍內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故需緊急動用醫(yī)藥儲備的,由本省、自治區(qū)、直轄市儲備負(fù)責(zé)供應(yīng);

  2、發(fā)生較大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故或發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故涉及若干省、自治區(qū)、直轄市時,首先動用本省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥儲備,不足部分按有償調(diào)用的原則,向相鄰省、自治區(qū)、直轄市人民政府或其指定的部門請求動用其醫(yī)藥儲備予以支援,仍難以滿足需要時,再申請動用中央醫(yī)藥儲備;

  3、發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故時,首先動用地方醫(yī)藥儲備,難以滿足需要時,可申請動用中央醫(yī)藥儲備;

  4、沒有建立地方醫(yī)藥儲備的省、自治區(qū)、直轄市原則上不得申請動用中央醫(yī)藥儲備。

  第二十七條 地方需要動用中央醫(yī)藥儲備時,需由省級人民政府或其指定的職能部門向國家經(jīng)貿(mào)委提出申請,同時抄報國家醫(yī)藥管理局審核;國家經(jīng)貿(mào)委根據(jù)國家醫(yī)藥管理局提出的審核意見進(jìn)行審批;審批件下達(dá)后,國家醫(yī)藥管理局根據(jù)審批件中明確的藥品、醫(yī)療器械品種、數(shù)量下達(dá)調(diào)用通知單,組織儲備藥品、醫(yī)療器械調(diào)用實施工作。

  第二十八條 本著有償調(diào)用的原則,經(jīng)國家經(jīng)貿(mào)委審批,國家可根據(jù)需要調(diào)劑、調(diào)用地方醫(yī)藥儲備。

  第二十九條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)接到調(diào)用通知單后,須及時將藥品、醫(yī)療器械發(fā)送到指定地區(qū)和單位,并對調(diào)出藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。有關(guān)部門和企業(yè)要積極為緊急調(diào)用儲備藥品、醫(yī)療器械的運(yùn)輸提供條件。

  第三十條 遇有緊急情況如中毒、爆炸、突發(fā)疫情等事故發(fā)生,承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)接到國家醫(yī)藥管理局的或傳真,可按要求先發(fā)送儲備藥品、醫(yī)療器械。一周內(nèi)由申請調(diào)用的省級人民政府或其指定的職能部門按本辦法第二十七條補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù)。

  第三十一條 儲備藥品、醫(yī)療器械調(diào)出十日內(nèi),供需雙方需補(bǔ)簽購銷合同。

  第三十二條 申請動用中央醫(yī)藥儲備的省級人民政府或其指定的職能部門要負(fù)責(zé)及時將貨款支付給調(diào)出企業(yè)。

  第三十三條 與醫(yī)藥儲備有關(guān)的政府職能部門、承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè),均應(yīng)設(shè)立24小時傳真,建立24小時值班制度。單位名稱、負(fù)責(zé)人及值班需上報國家經(jīng)貿(mào)委和國家醫(yī)藥管理局。

  第七章 資金管理

  第三十四條 中央與地方兩級醫(yī)藥儲備所需資金分別由國務(wù)院及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府落實。

  第三十五條 醫(yī)藥儲備資金是政府的專項資金,必須嚴(yán)格管理,??顚S?,不得擠占挪用,要確保儲備資金的安全和保值。

  第三十六條 儲備藥品、醫(yī)療器械實行有償調(diào)用。調(diào)出方要及時收回貨款,調(diào)入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。

  第三十七條 中央和地方醫(yī)藥儲備資金由國家醫(yī)藥管理局和省級醫(yī)藥管理部門按照各自的儲備計劃會同同級財政部門下達(dá)。

  第三十八條 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時,國家醫(yī)藥管理局和各省級醫(yī)藥管理部門應(yīng)調(diào)整或收回醫(yī)藥儲備資金:

  1、儲備計劃調(diào)整或企業(yè)承儲任務(wù)調(diào)整;

  2、企業(yè)不能按計劃完成儲備任務(wù);

  3、不符合本辦法第十一條、第十二條規(guī)定。

  第三十九條 國家醫(yī)藥儲備資金的財務(wù)管理辦法由財政部會同有關(guān)部門另行制定。

  第八章 監(jiān)督與檢查

  第四十條 國家經(jīng)貿(mào)委會同監(jiān)察部、國家醫(yī)藥管理局等部門對各地、各有關(guān)部門和有關(guān)企業(yè)落實國家醫(yī)藥儲備政策情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

  第四十一條 財政、審計、經(jīng)貿(mào)委(計經(jīng)委)等有關(guān)部門和銀行要加強(qiáng)對醫(yī)藥儲備資金的監(jiān)督和檢查。

  第四十二條 對嚴(yán)格執(zhí)行本辦法,在醫(yī)藥儲備工作中做出突出成績的單位和個人,給予表彰。

  第四十三條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè),如出現(xiàn)管理混亂、帳目不清、不合理損失嚴(yán)重、企業(yè)被兼并或拒報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表等情況,取消其醫(yī)藥儲備任務(wù),并收回儲備資金。

  第四十四條 儲備單位延誤救災(zāi)防疫及突發(fā)事故的藥品、醫(yī)療器械供應(yīng),弄虛作假,挪用儲備資金,管理嚴(yán)重混亂,造成嚴(yán)重后果和損失,構(gòu)成犯罪的,依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)人的刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的,給予行政處分。

  醫(yī)藥儲備工作人員玩忽職守、徇私舞弊或者濫用職權(quán),構(gòu)成犯罪的,依法追究其刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的,給予行政處分。

  第九章 附則

  第四十五條 各地可參照本辦法,并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況制定具體管理辦法或?qū)嵤┘?xì)則。

  第四十六條 本辦法由國家經(jīng)貿(mào)委會同國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起實施。金全額收繳國家財政外,取消其以后年度享受貼息的資格。

  第十六條 各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市財政廳(局)、經(jīng)貿(mào)委(經(jīng)委、計經(jīng)委)和中央各部委可根據(jù)本《辦法》,結(jié)合本地區(qū)、本部門的具體情況制定實施細(xì)則,并報財政部和國家經(jīng)貿(mào)委備案。

  第十七條 本《辦法》由財政部、國家經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)解釋。

  第十八條 本《辦法》自發(fā)布之日起實施。

過期醫(yī)療器械執(zhí)法人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨架上的一次性注射器已經(jīng)超過有效期,與合格醫(yī)療器械存放在一起,但是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)否認(rèn)在過期后仍在使用,執(zhí)法人員也無證據(jù)證明該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了過期醫(yī)療器械

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