醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢年限沒有時(shí)間統(tǒng)一規(guī)定,但報(bào)廢是有硬性規(guī)定的。凡符合下列條件可申請報(bào)廢:1、超過使用年限,主要結(jié)構(gòu)陳舊,精度低劣生產(chǎn)率低,耗能高,而且不能改造利用的。2、不能動(dòng)遷的設(shè)備,因工房改造或工藝布置改變必須拆除的。3、腐蝕嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)或繼續(xù)使用要發(fā)生危險(xiǎn)的。4、絕緣老化,磁路失效,性能低劣無修復(fù)價(jià)值的。5、因事故或其他自然災(zāi)害,使設(shè)備遭受損壞無修復(fù)價(jià)值的。
1.接報(bào)信息在接到醫(yī)療器械安全事件的投訴、舉報(bào)或信息披露通報(bào)時(shí),應(yīng)詢問并迅速確定事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)、經(jīng)過、有無傷害或死亡。形成準(zhǔn)確、清晰的記錄,并向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。2.現(xiàn)場調(diào)查主要是調(diào)查發(fā)生的事件與醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性,在確認(rèn)事件發(fā)生之前曾使用過醫(yī)療器械的情況下,不管是否是醫(yī)療器械的原因造成的,都應(yīng)立即展開現(xiàn)場調(diào)查。(1)控制醫(yī)療器械如果已經(jīng)造成傷害或死亡,應(yīng)對與患者所使用的同廠家、同品種、同批號醫(yī)療器械依法進(jìn)行查封扣押。如果尚未造成傷害,但有嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)對與患者所使用的同廠家、同品種、同批號醫(yī)療器械依法進(jìn)行先行登記保存。并對使用剩余的醫(yī)療器械或包裝作為證據(jù)進(jìn)行采集。(2)抽樣對與患者使用的同廠家、同品種、同批號醫(yī)療器械及使用醫(yī)療器械同廠家、同型號、同批號的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。(3)詢問現(xiàn)場詢問醫(yī)護(hù)人員、患者或患者家屬,了解所使用醫(yī)療器械的名稱、劑型,醫(yī)療器械使用的經(jīng)過,事件所涉及的人數(shù)等情況。并形成詢問筆錄,請被詢問人簽字確認(rèn)。(4)調(diào)查主要是調(diào)查醫(yī)療器械的來源、儲存環(huán)境、流向,對可以證明醫(yī)療器械來源和儲存環(huán)境的文件材料作為證據(jù)調(diào)取。同時(shí)填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表》,對醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)的癥狀進(jìn)行調(diào)查。3.先期處置在現(xiàn)場調(diào)查的同時(shí)或結(jié)束后,根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展情況進(jìn)行的應(yīng)對處理。(1)告知事件的受害人,醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已經(jīng)介入調(diào)查,對是否是醫(yī)療器械原因造成的傷害會有明確的調(diào)查結(jié)論,撫慰受害人的情緒。(2)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止相關(guān)醫(yī)療器械的使用,采取積極有效的措施控制事態(tài)的發(fā)展,并做好救治工作。(3)將事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及現(xiàn)場調(diào)查的情況通報(bào)衛(wèi)生主管部門。(4)必要時(shí)派員守候現(xiàn)場,跟進(jìn)事件的發(fā)展,并隨時(shí)報(bào)告。(5)將現(xiàn)場調(diào)查和處置的情況報(bào)告部門主管領(lǐng)導(dǎo)。4.評估研判由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門根據(jù)已經(jīng)了解掌握的情況,依據(jù)應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)規(guī)定迅速對發(fā)生的事件是否屬于醫(yī)療器械安全突發(fā)公共事件、屬于哪個(gè)級別的事件進(jìn)行評估、研究和判定
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